北京专报丨药品安全巩固提升行动有哪些工作重点？国家药监局答海报新闻

海报新闻记者 姜雪颖 北京报道

2022年以来，国家药监局发布了4批32起典型案例，联合公安部、最高检对29起药品、医疗器械涉嫌犯罪案件进行联合挂牌督办。目前我国药品安全形势如何？下一步在加强药品安全监管方面有哪些工作重点？7月5日，国家药品监督管理局副局长徐景和回答了海报新闻记者的提问。

徐景和告诉记者，上述案件充分发挥了以案释法、以案示警的作用，有效保障了药品安全形势总体稳定。今年6月，国家药监局部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动，努力保障我国药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。巩固提升行动主要包括三方面内容：

第一个方面是全面排查化解风险隐患。坚持风险管理，努力让监管始终跑在风险的前面。一是从源头上保障药品安全。严格市场准入，加强受理、检查、检验、审批等各环节工作衔接。督促企业落实质量安全主体责任，进一步提升合规意识、法治意识、风险意识。二是提升风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。紧盯重点产品、重点环节、重点对象、重点区域等，多渠道多维度全面排查风险隐患。三是依法及时处置安全风险。对高风险、既往发现问题较多的企业采取“四不两直”、飞行检查等方式加大现场监督检查频次，加大对医疗美容药品医疗器械等重点领域违法违规行为的整治力度。

第二个方面是高压严打违法违规行为。持续加大案件查办力度，让违法违规者付出应有的代价。一是持续强化案件查办。落实违法行为“处罚到人”规定，完善重大案件挂牌督办制度，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单公示等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。二是持续强化协同联动。加强国家、省、市、县四级药品监管部门有机联动，消除监管盲点盲区。三是加强跨部门协同查办。会同公检法机关进一步完善行刑衔接机制，与有关部门进一步加强联动，建立完善跨部门风险会商制度。

第三个方面持续强化监管能力提升。全面加强药品监管能力建设，大力提升监管效能。一是加强制度机制建设。加快推进相关法规文件的制修订，研究推动修订药品领域行政处罚裁量适用规则。二是继续完善监管体系。健全药品检查质量管理体系，推动检查稽查融合，加强药物警戒体系和能力建设，出台关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见。三是夯实基层监管基础。强化市县市场监管部门药品监管力量配备，提升专业执法能力，积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，深入排查化解农村药品安全风险隐患，持续加大对农村药品案件查办和风险排查力度，切实加强乡镇、农村药品监管。

来源：海报新闻